蜀中制藥年產(chǎn)70億粒膠囊漏洞：管理失察無(wú)自檢
多數(shù)藥企不具備鉻含量檢測(cè)能力，工業(yè)明膠得以“登堂入室”
央視曝光工業(yè)明膠加工藥用膠囊之后，眾多制藥企業(yè)噤若寒蟬。
4月16日，國(guó)家藥監(jiān)局下文件要求暫停使用13個(gè)被爆鉻超標(biāo)的品種。所涉及的阿莫西林膠囊、諾氟沙星膠囊的都是常用藥品，負(fù)面影響較大。
4月16日，多家企業(yè)高管確認(rèn)：“大多數(shù)制藥企業(yè)沒(méi)有檢測(cè)空心膠囊重金屬含量的能力。如果真的做檢測(cè)，則需委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)?！?/p>
由于鉻超標(biāo)膠囊的具體流向尚未徹底查明，因此大多數(shù)企業(yè)還沒(méi)法自證清白。“我們都向固定的大企業(yè)購(gòu)買(mǎi)原料，這樣相對(duì)有保證一些。”南方某知名藥企人士表示。
事實(shí)上，鉻超標(biāo)的工業(yè)明膠已經(jīng)不是第一次被曝光，早在2004年時(shí)央視就曝光過(guò)山東濱州用廢皮革加工明膠的事實(shí)。但多年來(lái)，工業(yè)明膠冒充食用甚至藥用級(jí)明膠的現(xiàn)象從未杜絕。
在發(fā)改委不斷調(diào)整藥品價(jià)格的背景下，明膠摻雜使假又有了新的理由。
自檢缺失
4月15日，修正藥業(yè)副總裁王之光回應(yīng)媒體時(shí)稱(chēng)：“央視送檢的批號(hào)生產(chǎn)日期在新國(guó)標(biāo)實(shí)施之前，此前鉻元素含量并未納入檢測(cè)范圍?！?/p>
2010版《中國(guó)藥典》將鉻含量正式列入了“空心明膠”的檢測(cè)指標(biāo)之中，規(guī)定含鉻不得超過(guò)百萬(wàn)分之二。由于該版藥典于2010年10月1日正式實(shí)施，但央視抽檢的修正藥業(yè)“羚羊感冒膠囊”為2010年9月1日生產(chǎn)，因此王之光認(rèn)為4.44mg/kg的鉻含量仍然達(dá)標(biāo)。
2005版《中國(guó)藥典》雖未列入鉻含量指標(biāo)，但在2005年公布的藥用明膠國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（QB2354-2005）中，明確規(guī)定了皮制和骨制藥用明膠的鉻含量都應(yīng)小于2.0mg/kg。
青海明膠（000606）董秘華彧民介紹：“皮制明膠用的是動(dòng)物皮，經(jīng)浸泡取頭層膠質(zhì)物制作；骨制明膠則采
用動(dòng)物骨頭。骨制明膠所需設(shè)備和工藝要求稍高，但如果合理制備，兩者的質(zhì)量不會(huì)有大的差異，都可以用于藥用?！?/p>
市面上的工業(yè)明膠則一般由制革廢料制成，制革廢料含鉻量較高，業(yè)內(nèi)俗稱(chēng)“藍(lán)礬皮”。動(dòng)物皮在制革鞣制過(guò)程中加入了化學(xué)品，因此皮料變成深藍(lán)色，制作成品革時(shí)，藍(lán)礬皮被作為廢料剔除下來(lái)。由于其中含有一定量的蛋白質(zhì)，因此也能提煉出明膠來(lái)，作為工業(yè)使用。青海明膠（000606）董秘華彧民介紹：“皮制明膠用的是動(dòng)物皮，經(jīng)浸泡取頭層膠質(zhì)物制作；骨制明膠則采用動(dòng)物骨頭。骨制明膠所需設(shè)備和工藝要求稍高，但如果合理制備，兩者的質(zhì)量不會(huì)有大的差異，都可以用于藥用。青海明膠的鉻含量可以做到0.1mg/kg左右?！?/p>
“工業(yè)明膠一般用于粘合劑，不會(huì)用于食用。但在生產(chǎn)工藝上基本類(lèi)似，因此生產(chǎn)食用明膠的企業(yè)都能夠生產(chǎn)工業(yè)明膠，這也在客觀上方便部分企業(yè)摻假?！比A彧民表示。
2005年，衛(wèi)生部制定《食品添加劑明膠生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，明確禁止將制革廠經(jīng)過(guò)鞣質(zhì)的藍(lán)礬皮加工的明膠用于食品加工。但這一規(guī)范一直未能很好的貫徹執(zhí)行。
不過(guò)在正規(guī)的工藝中，制藥企業(yè)從膠囊廠購(gòu)入明膠后，還有一道自檢工序。上述藥企人士介紹：“企業(yè)每進(jìn)一批膠囊，需要交給有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)照膠囊廠提供的技術(shù)參數(shù)，如果都合格，才能投料使用。但由于大多數(shù)企業(yè)不具備鉻含量的檢測(cè)能力，質(zhì)量好壞大致憑價(jià)格來(lái)判斷，并按照膠囊廠給的指標(biāo)作為投料依據(jù)，不再?gòu)?fù)檢?！?/p>
央視報(bào)道中，吉林海外制藥車(chē)間主任程兆平在面對(duì)記者暗訪時(shí)就表示：“鉻啊，含鉛啥的都不檢。正常應(yīng)該檢的?！?/p>
自檢的缺失使得劣質(zhì)明膠堂而皇之地流入制藥企業(yè)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)共有空心明膠生產(chǎn)批號(hào)6226個(gè)，不知有多少隱患埋藏其中。
成本之困？
有毒膠囊的事件甫一公開(kāi)，就有制藥企業(yè)將之歸因于不斷降低的藥品價(jià)格，稱(chēng)企業(yè)被迫采用劣質(zhì)原料，以降低成本。
膠囊作為藥用包材，實(shí)際價(jià)值很低。京豐制藥總經(jīng)理陳成龍介紹：“好的膠囊大概1到2分錢(qián)一粒，差的就只要幾厘。”但就是這幾厘的價(jià)格，或許是一些品種的生死線。
以最普通的氨咖黃敏膠囊為例，由于價(jià)格低廉，一板10粒的藥品售價(jià)不到1元?！?分錢(qián)的膠囊，能占到該藥20%以上的成本?！?/p>
此次被曝光的蜀中制藥產(chǎn)阿莫西林膠囊，20粒裝2011年在廣東的中標(biāo)價(jià)為2.18元，每粒的售價(jià)僅為0.1元。1分錢(qián)的膠囊價(jià)格，確實(shí)會(huì)影響藥品價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)力。央視曝光的工業(yè)明膠膠囊價(jià)格僅為2萬(wàn)元左右，而正常的藥用明膠膠囊價(jià)格都在3萬(wàn)元之上，價(jià)差約為50%。
不過(guò)華彧民認(rèn)為，大多數(shù)藥品中膠囊的成本可以忽略：“以膠囊為劑型的大部分是抗生素，這是毛利很高的品種，膠囊在其中所占成本實(shí)際很低?！?/p>
通化金馬的清熱通淋膠囊（40粒裝）2011年在廣東的中標(biāo)價(jià)為25.18元，每粒平均售價(jià)約為0.6元，膠囊成本在其中不到2%。而在其他被曝光的品種，藥品價(jià)格并不低，相對(duì)來(lái)說(shuō)膠囊成本微不足道。
“大企業(yè)在進(jìn)料的時(shí)候失控可能是原因之一，部分采購(gòu)人員以次充好，企業(yè)管理失察，可能也是原因之一。”上述藥企人士表示。
蜀中制藥的例子或許能說(shuō)明這一點(diǎn)。2006年10月份，蜀中自己的空心膠囊生產(chǎn)車(chē)間正式投產(chǎn)，這是國(guó)內(nèi)首家自供膠囊的企業(yè)，年產(chǎn)空心膠囊70億粒，全部用于蜀中產(chǎn)阿莫西林等普藥產(chǎn)品。
蜀中制藥董事長(zhǎng)安好義曾表示：“50粒的阿莫西林，蜀中除了原料之外的成本可以降到6毛錢(qián)，而很多企業(yè)可能要9毛錢(qián)。自建膠囊廠能把膠囊劑的生產(chǎn)成本至少降低20%。”
但具有諷刺意味的是，此次蜀中兩大膠囊劑產(chǎn)品上榜，鉻含量分別超標(biāo)30%和70%。“以超標(biāo)含量看，蜀中可能在正規(guī)原料中摻入了部分制革廢皮。如果不是主觀故意，那就只能說(shuō)明企業(yè)的內(nèi)部管理有問(wèn)題?！?/p>
相關(guān)新聞
更多>>
